進入緊張的2018年，受環(huán)保高壓等政策的影響，原料藥行業(yè)升級調(diào)整速度加快，其生產(chǎn)標準也更趨嚴格。

新版GMP標準中要求，原料藥質(zhì)量標準應(yīng)當包括對雜質(zhì)的控制(如有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑)，原料藥有微生物或細菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當制定相應(yīng)的限度標準。中間產(chǎn)品是指原料投進去后各步驟的在制品，作為原料藥合成中的產(chǎn)品，也必須嚴格按照標準生產(chǎn)、檢驗。

近日，網(wǎng)上關(guān)于“原料藥中間產(chǎn)品實物上需要粘貼待驗和合格標簽嗎？”這一疑問展開了諸多討論。原料藥中間產(chǎn)品實物每一件都粘貼待驗和合格標簽的操作太過繁瑣，且十分耗費人力、物力。對此問題，大家齊心協(xié)力，希望能討論既符合新版GMP標準要求，又能提升效率的方案。例如：“取消中間待驗和合格標簽，按不同區(qū)域或不同暫存庫隔離，中間產(chǎn)品生產(chǎn)出來轉(zhuǎn)入暫存庫或待驗區(qū)”“每一件上都是需要有物料標簽的，待驗和放行都可以按批管理，只貼一個標識牌即可”等等一系列措施。

這些細節(jié)性的討論代表著，我們原料行業(yè)的每一個人都清醒地認識到了，我們必須要重視環(huán)保治理問題，每一個環(huán)節(jié)的處理，都必須嚴格按照GMP標準進行把關(guān)。

分析：我國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，隨著GMP新版標準以及環(huán)境保護政策的推行，如今年的《環(huán)境保護稅法》開征后，屬于重污染行業(yè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)生存愈發(fā)艱難，截至日前，國內(nèi)已經(jīng)有不少原料藥藥企停產(chǎn)、倒閉或者被迫搬遷。在這樣的背景下，原料企業(yè)唯一的出路就是嚴格控制好產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)要求作業(yè)，踏實前行。