我公司從2014年開始發(fā)展多肽產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)，卡貝縮宮素作為我公司首個多肽產(chǎn)品，于2016年進行了首次生產(chǎn)工藝驗證，2020年11月該產(chǎn)品國內注冊獲得“A”狀態(tài)，2021年8月，我司向省認證中心提交了GMP符合性檢查的資料，9月中旬收到通知，省認證中心派檢查組于2021年9月27~29日來我司進行為期3天的GMP符合性檢查。

作為我司首個申報的多肽產(chǎn)品，公司內部極其重視本次GMP符合性檢查。2021年上半年自檢時，按照公司質量總監(jiān)顏平秋的工作部署，QA部、QR部、QC部、注冊部等相關部門對卡貝縮宮素產(chǎn)品的所有相關性資料進行整體性的核查；2021年9月中旬，質量部聯(lián)合相關部門對多肽車間現(xiàn)場進行GMP符合性的模擬檢查，多肽車間根據(jù)檢查條款逐項進行整改，全力備戰(zhàn)。

2021年09月27日至2021年09月29日，省認證中心委派的專家組正式對我公司卡貝縮宮素產(chǎn)品進行GMP符合性檢查。9月27日上午9時許，檢查組蒞臨公司后隨即召開了首次會議，落實了現(xiàn)場檢查的具體安排。公司總經(jīng)理呂建國、質量總監(jiān)顏平秋、QA經(jīng)理周麗華、QC經(jīng)理葉良飛、研發(fā)部經(jīng)理陶偉鋒等人員參加了會議，會上向檢查組介紹了我司基本概況，本次檢查產(chǎn)品及車間情況，以及本次檢查過程的生產(chǎn)安排計劃。

按照審計方案，檢查小組對倉庫、車間、實驗室逐一進行現(xiàn)場檢查，檢查過程中審計老師始終關注可能影響產(chǎn)品質量的每一個細節(jié)問題，現(xiàn)場重點核對了物料的采購、取樣、發(fā)料環(huán)節(jié)，并對工藝流程、生產(chǎn)過程控制、質量管理等全過程進行檢查，確定卡貝縮宮素的實際生產(chǎn)工藝與經(jīng)批準的注冊工藝一致。審計小組對我公司的質量系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設備設施系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝及標簽系統(tǒng)逐項進行了審查評定，確定GMP規(guī)范要求的各類資料齊全。

在為期三天的現(xiàn)場檢查中，檢查組老師開展了嚴格、全面、系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查工作，我司質量受權人及相關人員全程陪同并積極配合審計老師檢查，及時提供檢查需要的資料，并如實回答老師的提問。針對老師提出我司存在的不足之處，我司人員積極與審計老師溝通，虛心聽取老師的建議，在日后工作中持續(xù)完善質量管理體系，確保我司整個質量體系更加符合GMP規(guī)范。

9月29日下午，檢查小組舉行了本次檢查的末次會議，經(jīng)檢查組綜合評定，對我公司整體的質量體系給予了充分肯定，對公司GMP執(zhí)行情況表示滿意。我公司最終以“嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷9項”通過了此次GMP符合性檢查。檢查結束后，我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規(guī)定進行整改，通過各項整改工作，進一步提升和優(yōu)化公司生產(chǎn)質量管理水平。

每一次的GMP檢查，對公司來說都是一次考驗。但凡一個個人乃至一個公司，要成就其非凡的偉大，必經(jīng)受并戰(zhàn)勝非常的困難和挑戰(zhàn)。正是在公司各部門的通力合作、共同努力下，公司順利通過了此次GMP符合性檢查。此次GMP符合性檢查的順利通過，將為公司在當前激烈的市場競爭中贏得更多機會，全方位保障藥品質量，為蘇泊爾制藥的穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅實的基礎。