02月14日至02月16日，省藥監(jiān)局的六位專家老師所組成的檢查組對我公司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品進行GMP符合性檢查。

根據(jù)檢查安排，檢查小組對多肽車間合成區(qū)及潔凈區(qū)、第三車間合成區(qū)、第六精烘包、倉庫、實驗室現(xiàn)場、公用工程等進行了檢查，檢查過程中專家老師圍繞GMP法規(guī)和指南對現(xiàn)場的生產(chǎn)以及檢驗情況進行了仔細的核查。現(xiàn)場重點核對了物料的采購、取樣、發(fā)料環(huán)節(jié)，并對工藝流程、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理、設(shè)備驗證以及維護保養(yǎng)等全過程進行了檢查，確定鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素的實際生產(chǎn)工藝與經(jīng)批準的注冊工藝一致。審計小組還對我公司的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、文件體系、驗證體系、設(shè)備確認等方面進行了審查評定，確定GMP規(guī)范要求的各類資料齊全。

在三天的檢查過程中，檢查組老師們開展了嚴格、詳盡、系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查工作，我司質(zhì)量受權(quán)人及相關(guān)人員全程陪同并積極配合審計老師檢查，及時提供檢查所需資料，并如實回答老師的問題。在此次檢查過程中，對于專家老師們提出的存在問題之處，我司人員也及時與老師進行溝通、互相探討，積極聽取老師的建議，確保在今后的工作中能夠查漏補缺，不斷完善我司的質(zhì)量管理體系。

經(jīng)檢查組綜合審評，我司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品符合GMP要求，并對我公司的質(zhì)量管理體系給予了肯定。我公司最終以鹽酸美金剛“嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷6項”，醋酸特利加壓素“嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷8項”通過了此次GMP符合性檢查。檢查結(jié)束后，我公司將及時制定缺陷的糾正預(yù)防方案，并按照方案規(guī)定進行整改執(zhí)行，通過相關(guān)整改工作，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，及時消除不符合和潛在不符合的因素。

鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品順利通過GMP符合性檢查，進一步豐富公司上市產(chǎn)品品種數(shù)量，從而提升蘇泊爾制藥的市場競爭力。今后，公司將持續(xù)保持良好的生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證體系，全面保障藥品質(zhì)量，為蘇泊爾制藥的穩(wěn)定發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。