02月28日至03月07日，歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for Quality Medicines,簡稱EDQM)對我公司的富馬酸喹硫平產(chǎn)品展開了為期6天GMP符合性的實時遠(yuǎn)程檢查。
2021年11月底，我公司接到EDQM將于2022年2月對我司進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查的正式通知。由于疫情的影響，本次EDQM檢查是線上審計，通過網(wǎng)絡(luò)會議、文件共享平臺等工具實施遠(yuǎn)程實時檢查。考慮到歐洲與中國的時差，檢查的日程安排在每天的北京時間下午三點至九點，由官方和我司用網(wǎng)絡(luò)會議程序召開視頻會議，對生產(chǎn)現(xiàn)場和文件進(jìn)行檢查。
這次檢查是公司建立以來，第三次接受EDQM官方檢查。此次EDQM官方檢查官是擁有多個國家檢查經(jīng)驗的身經(jīng)百戰(zhàn)、被稱作中國藥廠“殺手”的Dr. Thomas Hecker，因此我司極其重視本次檢查。這次檢查的產(chǎn)品以富馬酸喹硫平為主，富馬酸喹硫平是我公司的主打產(chǎn)品，檢查結(jié)果關(guān)系到公司的銷售額，我們必須全力以赴做好準(zhǔn)備工作。
為確保此次檢查的順利開展，EDQM檢查官與我司人員在2021年12月中旬召開了首次預(yù)備會議，告知遠(yuǎn)程檢查的基本要求及檢查流程，對IT技術(shù)及文件傳輸提出要求，并分享了一些展開實時遠(yuǎn)程檢查所需的技術(shù)細(xì)節(jié)。
實時遠(yuǎn)程檢查對網(wǎng)絡(luò)要求非常高，我們提前在現(xiàn)場做好了全區(qū)域的網(wǎng)絡(luò)信號配置并進(jìn)行了充分預(yù)演，同時配備了遠(yuǎn)程檢查所需的防爆的移動手機、手機穩(wěn)定器、文件讀取和掃描上傳裝置等，并于2022年1月25日與EDQM檢查官進(jìn)行連線確認(rèn)，確保遠(yuǎn)程審計順利進(jìn)行。
與現(xiàn)場檢查相似，2月28日15時EDQM檢查官發(fā)起視頻會議，雙方正式召開了首次會議：檢查員介紹檢查小組的組成和檢查流程方式，企業(yè)介紹陪檢小組的成員組成，我司用PPT介紹公司的基本情況及其他需要向檢查組說明的一些情況。按照檢查組的檢查流程，檢查期間，檢查官對倉庫、合成車間、精烘包車間、QC實驗室、公用系統(tǒng)現(xiàn)場以及公司的質(zhì)量保證體系進(jìn)行了深入細(xì)致的檢查，公司良好的質(zhì)量管理狀況贏得了檢查官的一致好評。
EDQM檢查向來以嚴(yán)格著稱，從物料采購至成品放行，每一個蛛絲馬跡都逃不過檢察官的眼睛。每天現(xiàn)場檢查開始前，檢查官要求講解當(dāng)天需檢查的現(xiàn)場平面布局；在每處現(xiàn)場檢查時，需要緩慢并平穩(wěn)地移動手機，讓檢查官清楚地看到所有的細(xì)節(jié)，包括但不限于物料信息、房間名稱、設(shè)備狀態(tài)、正在進(jìn)行的操作等；根據(jù)在現(xiàn)場看到的情況，檢查官匯總需要提供的文件、照片及視頻，方便其繼續(xù)檢查；實驗室檢查時，檢查官要求開啟OBS 系統(tǒng)通過屏幕共享實時遠(yuǎn)程，方便其檢查計算機數(shù)據(jù)完整性。經(jīng)過為期6天的檢查，檢查官提出一些寶貴的建議，比如在成品倉庫，建議我們成品標(biāo)簽上增加產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號，能更加清晰地識別不同要求的備貨產(chǎn)品，避免發(fā)錯貨的風(fēng)險；在實驗室，檢查官提出計算機系統(tǒng)更高的管理要求，以便數(shù)據(jù)完整性管理更符合國際最新要求；在生產(chǎn)車間，提出精制工序不應(yīng)該在開放的環(huán)境中投料，存在污染風(fēng)險等等，這些建議對我們質(zhì)量體系統(tǒng)的提升有非常大的幫助。
經(jīng)檢查組全方位的核查，最終發(fā)現(xiàn)1項主要缺陷、21項一般缺陷以及1項注冊文件缺陷。EDQM檢查官對我公司總體情況進(jìn)行了風(fēng)險評估，確認(rèn)我司的質(zhì)量保證體系運行良好，我司的原料藥富馬酸喹硫平產(chǎn)品再次通過EDQM的檢查，繼續(xù)獲得持有CEP證書、進(jìn)入歐洲市場的許可。這是蘇泊爾制藥第三次通過EDQM檢查，此舉將進(jìn)一步提升蘇泊爾制藥在歐洲市場的競爭力。
這是新年伊始蘇泊爾制藥的第一場硬仗，檢查的順利通過，代表EDQM官方對蘇泊爾制藥的認(rèn)可。 這次檢查我們?nèi)〉昧艘恍┦斋@，但是我們要有歸零心態(tài)，把它看做是一個新的起點，因為蘇泊爾制藥對GMP的提升永遠(yuǎn)在路上！
