利伐沙班和鹽酸安非他酮產品是我公司常規(guī)性生產的產品，這兩產品分別于2021年9月和10月獲得了國內”A”狀態(tài)，2021年11月初，我司向省認證中心提交了這兩個產品的首次GMP符合性檢查申請，省認證中心于12月初委派檢查組進行為期4天的GMP符合性檢查。

GMP是制藥企業(yè)一致公認的藥品生產必須遵守的準則，通過GMP認證意味著國家認可了企業(yè)的GMP管理。 因此GMP認證對公司來說極其重要，每個人都不敢怠慢此次檢查。為順利通過GMP檢查組的認證，在2021年度下半年的自檢中，自檢組重點對利伐沙班和鹽酸安非他酮兩個產品的車間現場、驗證文件、質量管理等方面進行查缺補漏、盡力做好認證準備工作，迎接認證檢查。

2021年11月30日-2021年12月03日，浙江省藥品檢查中心委派由4位檢查老師成立的檢查組，按照預定的藥品GMP符合性檢查方案，對我公司的利伐沙班、鹽酸安非他酮產品的生產和質量管理情況進行了現場檢查。

檢查開始前，檢查組與公司領導召開了首次會議，公司領導介紹了本公司基本概況及GMP實施情況，會上檢查組老師聲明了檢查注意事項、確認檢查范圍、落實了檢查日程等。隨后按照檢查計劃，逐一對生產車間、倉庫、公用系統(tǒng)、實驗室展開全面的現場檢查。認證前，車間已提前準備好各產品的生產工作，方便檢查組看到各關鍵工藝的生產操作和質量控制情況。陪同人員全稱陪同介紹現場的基本概況，回答檢查組提出的問題。檢查組看完現場緊接著查閱文件，相關部門提前準備好所需文件，將文件分類擺放整齊，檢查組需要的文件都以最快的時間給予提供，相關部門負責人實時陪同檢查老師，必要時提供有關問題的解釋和說明。

檢查組老師分工明確，其中兩位老師分別檢查兩個產品的相關廠房、設施設備、生產管理以及相關驗證，另兩位老師負責質量管理、質量保證、物料與產品和機構、人員及委托檢驗等。檢查組根據分工開展檢查，重點查閱了產品驗證批次記錄、質量管理規(guī)程、工藝驗證及清潔驗證、風險評估等資料，對操作規(guī)程的執(zhí)行情況、關鍵設備確認及完成情況、數據完整性及真實性情況、生產操作與注冊工藝的一致性情況等進行了確認。

經檢查組全方位的核查，最終發(fā)現嚴重缺陷0項、主要缺陷1項、一般缺陷14項。檢查組對我公司總體情況進行了風險評估，確認我公司質量管理體系運行有效，認為我公司利伐沙班和鹽酸安非他酮產品符合《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010版）的要求。本次GMP認證，檢查組也給我們提出了不少寶貴的建議，我們也將結合公司的實際情況及時做好整改，并形成相應的糾正預防措施，為產品質量進行保駕護航。對于今后的工作，更要借此認證為契機，認識本次認證中發(fā)現的不足，以更嚴格要求迎接以后的GMP認證。

實施GMP、強化質量管理是藥企必經的發(fā)展之路，通過此次GMP認證，我們意識到，要提高公司的整體GMP水平，除了要不斷提高產品質量外，更重要的是不斷鞏固和更新GMP意識，學習先進的GMP實踐經驗，加強產品的生產過程控制和質量管理，實施質量管理的持續(xù)改進。相信一個嶄新的而又充滿生機的蘇泊爾制藥正滿懷信心地向我們走來！