我司是一家嚴(yán)格按GMP要求高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)商。公司產(chǎn)品種類較多，如抗厭氧菌藥物、抗高血壓藥物、抗抑郁藥物、多肽藥物等，均已形成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的獨(dú)具特色的產(chǎn)品鏈。有專業(yè)化的生產(chǎn)車間、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和檢測體系、完善的EHS管理體系。公司內(nèi)多種產(chǎn)品已通過國家GMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟EDQM認(rèn)證。

帕瑞昔布鈉為選擇性COX-2抑制劑，屬于抗關(guān)節(jié)炎藥物中的昔布類鎮(zhèn)痛藥，其注射劑主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。帕瑞昔布鈉也是我司首次申報(bào)的產(chǎn)品。2020年11月藥監(jiān)部門已初步審核我司上報(bào)的相關(guān)資料，并于2020年11月底來我司進(jìn)行為期3天的藥品符合性檢查。

為順利通過此次檢查，公司質(zhì)量總監(jiān)顏平秋召集各級骨干召開專題會(huì)議，做出相應(yīng)的工作部署，確保各部門工作均嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求實(shí)施。生產(chǎn)、QC、采購、倉庫等部門密切配合，根據(jù)檢查條款逐項(xiàng)進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，協(xié)力備戰(zhàn)。

2020年11月23日-25日，由省各級藥監(jiān)部門的專家老師組成檢查小組對公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考核評定。專家們通過聽取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場、集體提問、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，決不放過任何一個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)。最后，檢查小組在肯定我們工作的同時(shí)，亦提出我司存在的不足之處。我們將對存在的缺陷制訂詳細(xì)的整改預(yù)防措施，確保我司能更進(jìn)一步向GMP規(guī)范靠攏。

在檢查期間，各專家老師還提出了不少建議和意見。他們說，一個(gè)好的企業(yè)源于一個(gè)好的設(shè)計(jì)，這個(gè)設(shè)計(jì)不僅僅包括我們的工藝設(shè)計(jì)，廠房設(shè)計(jì)，設(shè)備管道設(shè)施設(shè)計(jì)，也包括我們一些文件體系的設(shè)計(jì)，只有設(shè)計(jì)好了，（下轉(zhuǎn)第2頁）(上接第1頁)在最初的時(shí)候就避免一些不必要的問題。如純化水管道的走向，要關(guān)注水管總長度有多少，在設(shè)計(jì)之初就要避免盲管和一些不必要的彎頭，盡可能減少殘水的可能。再比如，藥典通則中的各檢查法中的細(xì)節(jié)注意事項(xiàng)不容忽視，文件的起草、審核需要更加關(guān)注細(xì)節(jié)問題等等諸如此類的意見。相信這些寶貴的意見不但為我們公司日后發(fā)展提供指明方向，更能提高我們公司藥品GMP規(guī)范性。

順利通過此次檢查，證明浙江蘇泊爾制藥有限公司的生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量經(jīng)受住了GMP 的大考，標(biāo)志著公司生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達(dá)到了國家規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)在當(dāng)前激烈的市場競爭中贏得了機(jī)會(huì)，更為企業(yè)今后快速發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本次GMP符合性檢查的順利通過，極大地鼓舞了全體員工，從領(lǐng)導(dǎo)到員工，大家干勁十足、信心百倍，紛紛表示一定以本次藥品GMP檢查為契機(jī)，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，系統(tǒng)全面、持續(xù)深入地貫徹執(zhí)行GMP規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量、加快企業(yè)發(fā)展，相信在未來我們一定會(huì)取得更加驕人的成績！