蘇泊爾制藥是一家嚴(yán)格按GMP要求高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。公司產(chǎn)品種類較多，如抗厭氧菌藥物、抗高血壓藥物、抗抑郁藥物、多肽藥物等，均已形成從研究、生產(chǎn)到銷售的獨(dú)具特色的產(chǎn)品鏈。有專業(yè)化的生產(chǎn)車間、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和檢測(cè)體系、完善的EHS管理體系。公司內(nèi)多種產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟EDQM認(rèn)證。

利伐沙班是一種新型的抗凝血藥物，主要用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)以及治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞（PE）的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品也是目前我司主推產(chǎn)品之一。為拓寬利伐沙班的國(guó)外市場(chǎng)，浙江省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展中心已接受我司委托，對(duì)我司的利伐沙班產(chǎn)品進(jìn)行GMP咨詢認(rèn)證。

為順利通過(guò)此次咨詢認(rèn)證，公司質(zhì)量總監(jiān)顏平秋召集各級(jí)骨干召開專題會(huì)議，做出相應(yīng)的工作部署，確保各部門工作均嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求實(shí)施。生產(chǎn)、QC、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等部門密切配合，根據(jù)檢查條款進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，協(xié)力備戰(zhàn)此次認(rèn)證。

2019年11月09日~2019年11月10日，由省內(nèi)各市藥監(jiān)部門的檢查老師組成審計(jì)小組對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考核評(píng)定。專家們通過(guò)聽取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場(chǎng)、集體提問(wèn)、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，決不放過(guò)任何一個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)。最后，審計(jì)小組在肯定我們工作的同時(shí)，亦提出我司存在的不足之處。我們將對(duì)存在的缺陷制訂詳細(xì)的整改預(yù)防措施，確保我司能更近一步向GMP規(guī)范靠攏。

本次的咨詢認(rèn)證，雖不是官方的認(rèn)證審核，但參與審計(jì)的老師均為省內(nèi)各藥監(jiān)部門的資深專家。此次認(rèn)證的通過(guò)，亦是對(duì)我司質(zhì)量體系的肯定與認(rèn)可，也充分展示了公司員工團(tuán)結(jié)一致、勇往直前的精神風(fēng)貌，它是公司全體員工共同努力的結(jié)果。這也體現(xiàn)了我們的團(tuán)隊(duì)是一支有凝聚力的團(tuán)隊(duì)，一支能打硬仗的團(tuán)隊(duì)，一支充滿朝氣的團(tuán)隊(duì)！相信在未來(lái)我們一定會(huì)取得更加驕人的成績(jī)！